O medicamento para a pulverização bucal ou nasal Locabiosol (125 microgramas), indicado no tratamento de rinofaringites, vai ser retirado do mercado devido ao “risco de reações alérgicas graves”, segundo uma circular do Infarmed.

De acordo com a autoridade que regula o setor do medicamento em Portugal, esta decisão decorre do “risco de reações alérgicas graves”, além de uma “evidência limitada dos benefícios do medicamento”.

O Infarmed esclareceu que esta é uma decisão para ser aplicada em todos os Estados membros da União Europeia.

A data efetiva da retirada do mercado em Portugal será comunicada até ao final do mês de abril.

Aos profissionais de saúde, o Infarmed recomenda que aconselhem os seus doentes sobre os tratamentos alternativos.

Em fevereiro, o Infarmed tinha recomendado a retirada do mercado dos produtos que contêm o antibiótico de uso local fusafungina (Locabiosol), usado nomeadamente em amigdalites ou sinusites.

“Em Portugal encontra-se comercializado o medicamento Locabiosol 125 microgramas, solução para pulverização bucal ou nasal, indicado no tratamento local das afeções das vias aéreas superiores”, refere uma nota divulgada no site do Infarmed - Autoridade do Medicamento em Portugal.

A recomendação da retirada do mercado surge na sequência de uma revisão de segurança do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância do regulador europeu, que avaliou os riscos de reações alérgicas graves em doentes a usar fusafungina, concluindo que os benefícios do medicamento não são superiores aos riscos.

“A maioria das reações alérgicas graves ocorreu logo após o uso do medicamento e incluíram broncospasmo. Apesar destas reações serem raras, podem ser fatais e não foram identificadas medidas que pudessem minimizar significativamente este risco”, acrescenta a Autoridade do Medicamento no seu comunicado de divulgação da posição do comité de avaliação europeu.

Foi ainda analisado o aumento de resistências bacterianas causados pela fusafungina, concluindo a Agência Europeia do Medicamento que não há evidências suficientes, mas que o risco não pode ser excluído.