“Apraz-me anunciar que o comité científico da EMA se reuniu hoje e recomendou uma autorização condicional de mercado na UE para a vacina desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. A nossa opinião científica abre caminho à primeira autorização de mercado para uma vacina contra a covid-19 na UE”, anunciou a diretora-executiva da entidade que regula a aprovação de medicamentos na UE, Emer Cook.

Numa conferência de imprensa desde Amesterdão, Cook apontou que a decisão “é válida para os 27 Estados-membros, ao mesmo tempo”, e comentou que a mesma constitui “um passo significativo em frente na luta contra esta pandemia”.

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Para que a esta vacina possa começar a ser comercializada e administrada na UE, resta agora a aprovação pela Comissão Europeia, o que deverá acontecer no espaço de 48 horas, permitindo assim que a campanha de vacinação arranque nos Estados-membros a partir de 27 de dezembro, como anunciara a presidente do executivo comunitário, Ursula von der Leyen.

A presidente da Comissão Europeia, alemã Ursula von der Leyen, saudou hoje a aprovação da primeira vacina contra a COVID-19 a ser utilizada na União Europeia e garantiu que o seu executivo atuará agora sem demoras, devendo hoje mesmo tomar uma decisão.

“É um momento decisivo nos nossos esforços para providenciar vacinas seguras e eficazes aos Europeus. A EMA acabou de dar um parecer científico positivo à vacina da BioNTech e Pfizer. Agora vamos atuar rapidamente. Espero uma decisão da Comissão Europeia esta noite”, escreveu Ursula von der Leyen na sua conta oficial na rede social Twitter.

A vacina da Pfizer/BioNTech contra a COVID-19 é a primeira a receber uma autorização de uso de emergência em território europeu, depois de EUA, Reino Unido e Canadá terem já começado a usá-la.

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) da EMA, com sede em Amsterdão, antecipou em uma semana a reunião inicialmente prevista para 29 de dezembro para anunciar uma decisão acerca da utilização da vacina. A mudança da data aconteceu por pressão da Alemanha e de outros países, que desejavam uma decisão rápida.

Segundo anunciou na semana passada a presidente da Comissão Europeia, a vacinação irá arrancar em simultâneo nos dias 27, 28 e 29 de dezembro nos 27 Estados-membros. Na passada quinta-feira, a ministra da Saúde, Marta Temido, adiantou que a vacinação poderia começar no dia 27 de dezembro em Portugal.

Temporary European Medicines Agency headquarters in Amsterdam
Sede temporária da EMA em Amesterdão créditos: EPA/REMKO DE WAAL

Outros países já estão a vacinar

Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, México, Costa Rica, Equador, Arábia Saudita, Israel, Singapura e Suíça já autorizaram a vacina da Pfizer/BioNTech e alguns iniciaram as campanhas de vacinação.

A agência reguladora europeia tinha anunciado que tomaria uma decisão quando os "dados sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina fossem suficientemente sólidos e completos para determinar se os benefícios são maiores do que os riscos".

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A agência pretendia tomar uma decisão sobre a vacina do laboratório Moderna em 12 de janeiro, mas também antecipou a reunião em uma semana, como no caso da Pfizer-BioNTech.

A vacina desenvolvida pela gigante americana Pfizer e a empresa alemã BioNTech demonstrou eficácia de 95% nos testes clínicos internacionais em que foram administradas duas doses com três semanas de intervalo.

A EMA fez uma "análise contínua" dos dados procedentes das análises dos laboratórios e testes clínicos à medida que eram enviados. Em um período normal, a agência só examina os dados após o envio de todas as informações.

A Pfizer-BioNTech apresentou no dia 1 de dezembro uma solicitação de autorização e a EMA respondeu que tomaria a decisão a 28 de dezembro. Mas Reino Unido, Estados Unidos e Canadá aprovaram o uso emergencial e iniciaram campanhas de vacinação.

Vários países reclamaram da lentidão do processo de decisão da agência europeia, incluindo Alemanha, Polónia e Hungria.

A EMA também sofreu um ciberataque no qual foram roubados dados sobre a Pfizer/BioNTech e a Moderna, mas o problema não teve impacto no calendário, segundo a agência.

Contratos com vários laboratórios

A Comissão Europeia já assinou contratos com as companhias de vacinas AstraZeneca (300 milhões de doses), Sanofi-GSK (300 milhões), Johnson & Johnson (200 milhões), BioNTech e Pfizer (300 milhões), CureVac (405 milhões) e Moderna (160 milhões).

A pandemia de COVID-19 provocou pelo menos 1.685.785 mortos resultantes de mais de 76,2 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de dezembro de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.

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