"O elemento comum entre as vítimas é a molécula" BIA 10-2474, produzida pelo grupo farmacêutico português Bial, concluiu na segunda-feira Dominique Martin, diretor-geral da Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos (ANSM) francesa.

Seis voluntários que participaram no teste clínico de fase 1 desta substância analgésica foram hospitalizados em janeiro em Rennes. Um deles acabou por morrer. Quatro dos sobreviventes ficaram com lesões cerebrais irreversíveis. Apenas um dos voluntários não apresenta qualquer tipo de sequelas graves.

Os especialistas encarregados da investigação notam o "carácter surpreendente e inédito" deste acidente, lê-se no relatório preliminar publicado na segunda-feira.

Os investigadores realçam que alguns voluntários tinham uma idade relativamente avançada para este tipo de testes (até 49 anos) e que alguns apresentavam fatores de risco que deveriam ter sido suficientes para descartá-los dos testes.

Os especialistas apontam ainda para o "efeito ligado à dose acumulada" da molécula testada, dada a "a ausência de toxicidade" nos outros voluntários que "receberam uma dose única até 100 mg" ou "administrações repetidas de 10 vezes 20 mg", ou seja uma dose acumulada de 200 mg.

As pessoas hospitalizadas receberam 250 a 300 mg no total. Os especialistas julgam "problemática" a administração de uma dose diária de 20 mg. Para eles, as progressões nas doses deveriam ter sido "mais razoáveis e prudentes".

Em declarações enviadas por e-mail ao SAPO, a BIAL indica que "o Comité cientifico considera que os estudos pré-clínicos foram realizados de acordo com as orientações existentes, tal como os ensaios de toxicidade, considerando que nenhuma toxicidade (quer central quer periférica) comparável com a ocorrida no acidente de Rennes, aconteceu em animais, apesar do uso de 4 diferentes espécies".

"O Comité Cientifico identifica diferentes hipóteses de explicação para o sucedido, cuja análise está em curso e que serão objeto de futura discussão do referido comité", explicou ainda.