O laboratório Pfizer assegurou a eficácia do Tafamidis em 60 por cento dos doentes com paramiloidose, baseando-se no ensaio clínico que avaliou os danos nos nervos dos pacientes e da qualidade de vida após 18 meses de tratamento.

A eficácia do medicamento foi questionada na semana passada pelo presidente da autoridade nacional do medicamento (Infarmed), que afirmou que o medicamento não tem efeito em cerca de 80% dos doentes e que, nos restantes, apenas atrasa em 18 meses o processo para transplante hepático.

“Os estudos que temos mostram que em 78% dos doentes o medicamento não tem efeito e vão ter de fazer o transplante hepático. Os outros 22% vão ter o seu processo para transplante atrasado 18 meses”, disse Jorge Torgal à Agência Lusa.

Num esclarecimento enviado à Lusa, a Pfizer afirma que, segundo os resultados do ensaio clínico (Fx-005), aos 18 meses, 60% dos doentes em tratamento com Tafamidis tiveram resposta ao medicamento, em comparação com 38% dos doentes no grupo que apenas recebeu placebo.

“Os mencionados 22% referem-se à diferença entre estes dois grupos. Considerando os resultados do ensaio clínico, o Tafamidis demonstrou eficácia em 60% e não em 22% dos doentes”, esclarece o laboratório.

No seguimento do ensaio clínico de 18 meses, os efeitos do Tafamidis a longo prazo foram avaliados até aos 30 meses, num ensaio de extensão em aberto (12 meses).

“Neste ensaio, a eficácia durante os 12 meses de tratamento foi semelhante à observada naqueles doentes aleatorizados e tratados com Tafamidis, em dupla ocultação, no período de 18 meses anterior”, adianta.

Contudo, os resultados não incluem doentes com doença mais grave, que abandonaram o estudo numa fase inicial devido à necessidade de um transplante de fígado, acrescenta o Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).

O efeito do Tafamidis foi estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos, tendo sido comparado a um placebo em 128 doentes com amiloidose associada à transtirretina.

O medicamento foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com amiloidose associada à transtirretina. Em 45% dos doentes a função nervosa melhorou ou estabilizou, em comparação com 30% dos doentes que receberam placebo, adianta o EPAR.

Os doentes também registaram melhores pontuações em termos de qualidade de vida, mas a diferença com o placebo não foi considerada significativa.

A Pfizer reitera o “compromisso em trabalhar em conjunto com as autoridades de saúde nacionais no sentido de assegurar o acesso dos doentes ao Tafamidis”, adiantando que estão a decorrer “as conversações com as autoridades competentes” para que “seja possível alcançar uma resolução que assegure o acesso ao tratamento aos doentes que dele necessitam”.

O medicamento foi aprovado pela Comissão Europeia (CE) em novembro de 2011 para o tratamento de doentes adultos com polineuropatia sintomática de estádio 1.

No passado dia 27, o Parlamento aprovou resoluções do PCP, Bloco de Esquerda, PSD e CDS favoráveis à disponibilização no Serviço Nacional de Saúde do tafamidis.

Aprovou também, por unanimidade, um projeto de resolução do Partido Ecologista "Os Verdes" sobre disponibilização do tafamidis aos doentes com paramiloidose. Mais controversa foi a votação da resolução do PS, que foi chumbada com os votos do PSD, apesar da abstenção do CDS e do apoio recebido das bancadas do PCP, Bloco de Esquerda e "Os Verdes".

1 de fevereiro de 2012

@Lusa

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