30 de maio de 2013 - 16h40
A decisão da Agência Europeia do Medicamento (AEM) de não seguir a França, na suspensão do Diane 35, contra a acne, também utilizado como contracetivo, foi confirmada hoje a nível europeu, anunciou a agência.
O grupo europeu de coordenação, que representa as agências nacionais do medicamento, só registou um voto, o da França, contra a posição da AEM que, no passado dia 17, considerou que os benefícios do Diane 35 superam os riscos associados de desenvolvimento de coágulos de sangue.
No final de janeiro, a agência francesa do medicamento decidiu suspender a comercialização do fármaco (e dos seus genéricos), depois de uma investigação o relacionar com quatro mortes por trombose nos últimos 25 anos.
“A relação benefício/risco do Diane 35 e dos seus genéricos é positiva, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar os riscos tromboembólicos”, ou seja, a formação de coágulos de sangue, indicou a AEM em meados de maio.
Confirmou hoje que o medicamento “deve ser utilizado apenas para o tratamento da acne moderada ou grave (…) e/ou para o tratamento do hirsutismo, ou seja, o excesso de pelos nas mulheres em idade fértil” e apenas “nos casos em que os tratamentos alternativos falharam”, segundo a agência France Presse.
Como a decisão do grupo europeu de coordenação não foi unânime, a Comissão Europeia terá de tomar uma decisão final, que deverá ser seguida pelos Estados membros, explica a AEM num comunicado.
Produzido pela farmacêutica alemã Bayer, o Diane 35 é autorizado em mais de 100 países, incluindo Portugal, e utilizado por milhões de mulheres.
Lusa