“Falta precisão e coerência nos critérios de seleção [dos voluntários] quanto aos seus hábitos de consumo de substâncias psicoativas. Deviam ter mantido um critério específico de exclusão dos voluntários com hábitos de consumo regular de canábis”, refere o relatório da IGAS, divulgado esta quinta-feira, no âmbito de uma investigação à morte de um voluntário, num ensaio clínico realizado no laboratório francês Biotrial para a farmacêutica portuguesa Bial.

Na sequência da participação no ensaio clínico realizado pela empresa francesa para um novo medicamento a farmacêutica portuguesa Bial em França, seis pessoas foram internadas, todos homens, entre 10 e 14 de janeiro, tendo um deles morrido, depois de declarada morte cerebral.

Neste momento, todos os voluntários já tiveram alta hospitalar.

O relatório da IGAS realçou que no caso particular de um voluntário, ao qual é atribuído o número 2508, estava “documentado” que consumia drogas, mas não deu essa informação aquando da sua inscrição na base informática da Biotrial, em outubro de 2015.

E acrescentou: “quando fez um exame de pré-seleção em novembro para um outro ensaio, entretanto anulado, ele respondeu que não consumia drogas de maneira abusiva, tendo a despistagem dado negativa”.

Falta de aprofundamento nos testes

Quando foi selecionado para o ensaio 1BIAL35, a despistagem a drogas deu novamente negativo, mas os inspetores da IGAS consideram “necessário” aprofundar a investigação quanto a esta questão.

A inspeção não especifica se o voluntário em causa foi o que faleceu ou um dos cinco que foram internados.

Segundo o relatório, a Biotrial disse à IGAS que os voluntários foram “todos” interrogados sobre os seus hábitos de consumo de canábis.

“Foi-lhes perguntado diretamente se eram consumidores de droga e foi-lhes feito um rastreio à urina, capaz de detetar o consumo recente destas substâncias”, lê-se.

A Biotrial adiantou ainda que as “intoxicações antigas”, nomeadamente consumos regulares ou episódios de dependência, deviam estar assinalados no histórico clínico do voluntário, fator que deveria conduzir à sua exclusão.

A ministra da Saúde de França, Marisol Touraine, disse hoje, em conferência de imprensa, que o laboratório Biotrial respeitou a regulamentação, mas cometeu “três grandes falhas”, referindo-se às conclusões deste relatório.

E sublinhou: “não foi ainda possível apurar as causas diretas do acidente”.

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