Essas falhas na condução do ensaio e na gestão da crise subsequente – ocorridas entre 10 e 14 de janeiro em Rennes - foram apontadas pela Inspeção Geral de Assuntos Sociais (IGAS) num relatório preliminar que Marisol Touraine apresentou em conferência de imprensa, classificando o caso como de "excecional gravidade" e "sem precedentes no país".

Uma pessoa morreu e outras cinco foram internadas em estado considerado grave, sendo que estas últimas ficaram com sequelas neurológicas.

De acordo com o relatório, a investigação respeitou a regulamentação, mas cometeu "três grandes falhas".

“O laboratório não se manteve suficientemente informado sobre o estado de saúde do primeiro voluntário hospitalizado [a 10 de janeiro]”, indicou a ministra, acrescentando que se verificou “ausência de procedimentos internos para gerir uma tal situação” e que foi realizada “a 11 de janeiro uma nova administração da molécula aos outros voluntários”, o que constitui a primeira das três “falhas graves”.

A segunda falha “decorre diretamente da primeira, tendo os inspetores constatado que o laboratório não informou formalmente os outros voluntários do sucedido na véspera. Isso não lhes permitiu dar consentimento informado à continuação do ensaio clínico”, sublinhou.

A terceira falha grave identificada pelos inspetores “diz respeito à comunicação do acidente”.

Comunicação tardia

“Segundo os inspetores, a gravidade do caso constitui um facto novo, suscetível de comprometer a segurança dos voluntários”, pelo que “deveria ter sido comunicado sem demora à Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM)”, mas o Biotrial “só procedeu a uma declaração formal a 14 de janeiro, ou seja, quatro dias após a hospitalização do primeiro voluntário e três dias depois da decisão de interromper o ensaio” de Fase 1.

A inspeção não considerou, contudo, que estas falhas “justifiquem a suspensão, como medida de precaução, da autorização de realização de ensaios clínicos concedida ao laboratório Biotrial”.

A ministra francesa frisou que este relatório preliminar “não permite identificar as causas diretas do acidente”, pelo que “as análises, nomeadamente farmacológicas, prosseguem” e o IGAS entregará um relatório final antes do fim de março.

“As análises, nomeadamente farmacológicas, continuam. A investigação da IGAS irá culminar num relatório definitivo que me será entregue antes do final do mês de março”, realçou.

Propostas à Comissão Europeia

Marisol Touraine indicou ainda que vai “propor à Comissão Europeia a criação urgente de uma comissão de especialistas internacionais para reforçar a proteção dos voluntários saudáveis nos ensaios clínicos”. Ontem, o eurodeputado do Partido Socialista Carlos Zorrinho defendeu no Parlamento Europeu que os ensaios clínicos devem estar sujeitos a uma regulação “forte e transparente”, comum a todos os Estados, como forma de potenciar a inovação e minimizar os riscos.

Na sequência da participação num ensaio clínico de um novo medicamente da farmacêutica portuguesa Bial em França, seis pessoas foram internadas, todos homens, entre 10 e 14 de janeiro, tendo um deles morrido, depois de declarada morte cerebral.

Neste momento, todos os voluntários já tiveram alta hospitalar.

O ensaio clínico visava testar um novo medicamento para tratar perturbações do humor como a ansiedade.

A Bial remete para mais tarde uma reação aos resultados deste relatório.

Um bocadinho de gossip por dia, nem sabe o bem que lhe fazia.

Subscreva a newsletter do SAPO Lifestyle.

Os temas mais inspiradores e atuais!

Ative as notificações do SAPO Lifestyle.

Não perca as últimas tendências!

Siga o SAPO nas redes sociais. Use a #SAPOlifestyle nas suas publicações.