O anúncio foi feito pelo chefe da Estratégia de Vacinas e Ameaças Biológicas para a Saúde da EMA, Marco Cavaleri, numa videoconferência de imprensa, transmitida da sede da agência, em Amesterdão, na Holanda, após a reunião extraordinária do Comité de Medicamentos para Uso Humano.

A vacina deve, à semelhança do que é recomendado para adultos, ser administrada em duas doses com um intervalo de três semanas.

Os especialistas da EMA consideram que a vacina é segura e eficaz em adolescentes dos 12 aos 15 anos, cujo uso nesta faixa etária já estava autorizado nos Estados Unidos.

A vacina do consórcio Pfizer/BioNTech estava aprovada na Europa para pessoas a partir dos 16 anos.

Marco Cavaleri sublinhou que a decisão da EMA será comunicada à Comissão Europeia, que dará a aprovação final. Contudo, caberá a cada Estado-membro da União Europeia decidir quando e se pretende usar a vacina em jovens entre os 12 e os 15 anos.

Segundo o regulador europeu do medicamento, a eficácia da vacina nesta faixa etária foi demonstrada num ensaio clínico com aproximadamente 2.000 participantes, com a resposta imunitária a revelar-se semelhante, e por vezes melhor, à de jovens adultos.

No ensaio, nenhum dos adolescentes vacinados teve covid-19 ou foi infetado pelo coronavírus SARS-CoV-2, ao contrário do que sucedeu com 16 participantes de um grupo de controlo, aos quais foi administrado um placebo e ficaram doantes, descreveu Marco Cavaleri.

"Os dados mostram que a vacina protege esta população da doença", afirmou o chefe da Estratégia de Vacinas e Ameaças Biológicas para a Saúde da EMA, acrescentando que a fórmula da Pfizer/BioNTech "é bem tolerada", tendo os efeitos secundários observadores sido similares aos dos jovens adultos, não sendo motivo de preocupação até à data.

Marco Cavaleri ressalvou que os resultados de eficácia e segurança da vacina em adolescentes terão de continuar a ser monitorizados após a aprovação do seu uso e durante as campanhas de vacinação.

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