A regulamentação europeia sobre os dispositivos médicos, dos quais fazem parte os implantes mamários, deve ser reforçada, defendeu hoje o ministro francês da Saúde, Xavier Bertrand, na sequência dos recentes problemas com a empresa PIP.

“Precisamos de outras regras para os dispositivos médicos”, disse Xavier Bertrand em declarações ao canal francês de informação LCI, salientando que o "rótulo do produto não é suficiente”.

O ministro da saúde defendeu ainda que a modificação do regulamento deve ser feita a nível europeu.

Questionado sobre informações de um diário parisiense que adianta que o fabricante das próteses mamárias PIP produziu também implantes para homens, Xavier Betrand disse que ainda não possui informação precisa sobre o assunto.

Durante uma recente inspeção aos implantes mamários fabricados pela empresa francesa PIP e pela firma holandesa ROFIL Medro desde 2001, as autoridades de saúde francesas descobriram que a maioria contém silicone de grau industrial, o qual não obedece às exigências rigorosas de qualidade que o silicone de grau médico.

As autoridades francesas recomendaram às 30 mil mulheres que têm estes implantes em França que os retirem, uma vez que as próteses estarão cheias com um gel de silicone que não é de origem médica.

A taxa de rutura destes implantes parece ser cinco vezes mais alta quando comparada com outros implantes, o que significa que os implantes não cumprem com as exigências legais ou com os padrões da indústria.

Devido ao alto risco de rutura e a subsequente libertação e distribuição do silicone gel, os implantes mamários da PIP foram proibidos na Europa em abril de 2010, onde mais de 1.000 casos de rutura dos implantes mamários da PIP já foram reportados.

A empresa Poly Implant Prothese (PIP), sediada em França e em liquidação judicial desde 2010, enfrenta mais de duas mil queixas, bem como dois processos por fraude e homicídio involuntário.

Em Portugal, a Direção Geral da Saúde (DGS) aponta para 1.500 a 2.000 mulheres com os mesmos implantes, cuja comercialização foi suspensa em março do ano passado.

Depois do alerta das autoridades francesas para a remoção das próteses, a DGS aconselhou as mulheres portuguesas a consultarem um cirurgião ou médico assistente para exames de vigilância.

5 de janeiro de 2011

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