De acordo com a agência de notícias francesa France Presse, a procuradoria de Paris abriu esta terça-feira uma investigação judicial "por homicídio involuntário" para apurar as circunstâncias que resultaram na morte de um homem que participou no ensaio clínico da Bial em janeiro, em Rennes (Oeste de França).

Na altura do ensaio (relativo à fase 1 de uma molécula da Bial), seis voluntários foram hospitalizados, dos quais um acabaria por morrer. Quatro dos sobreviventes sofreram lesões cerebrais.

A investigação judicial foi também aberta por "lesões involuntárias" relativas a estes quatro afetados.

Em comunicado citado pela France Presse, o procurador de Paris, François Molins, indicou que os juízes designados para o caso vão "determinar se falhas de natureza penal contribuíram de forma decisiva para a morte e lesões das vítimas ou se os factos se inscrevem no quadro de uma ocorrência científica aleatória". Este procedimento segue-se a um inquérito preliminar aberto a 15 de janeiro, após a morte do voluntário do ensaio da Bial.

A investigação preliminar concluiu que a "vítima mortal era portador, muito antes da sua participação no ensaio, de uma patologia vascular endocraniana oculta, suscetível de explicar a fatalidade", acrescentou o procurador.

"Nesta fase das investigações, ainda não é claro [o papel] da molécula-teste, desconhecendo-se também o mecanismo fisio-patológico provocado.

A ministra da Saúde de França, Marisol Touraine, afirmou em maio que o laboratório português Bial e a empresa especializada Biotrial "têm responsabilidade, de várias formas" no ensaio clínico em que morreu um voluntário e exigiu um plano de ação que impeça a repetição das "falhas graves", citando um relatório da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) daquele país.

Bial diz que agiu de acordo com as conformidades

A farmacêutica Bial lamentou, na altura, que o relatório final IGAS, de França, sobre o incidente verificado em janeiro, num ensaio clínico, "não permita determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente".

A Bial salientou ainda que não teve acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários, nomeadamente "aos dados da autópsia do voluntário que infelizmente faleceu, elementos essenciais para a prossecução de uma investigação completa em torno do sucedido" e estranha também que o relatório do IGAS não seja esclarecedor relativamente aos procedimentos levados a cabo no Centro Hospitalar de Rennes, parte fundamental na gestão do acidente verificado.

Assim sendo, face aos dados recolhidos nas fases anteriores do ensaio, "não havia qualquer motivo para alterar a escalada de doses prevista e aprovada pelas autoridades no Protocolo do ensaio", considera a Bial.

Este foi o mais grave acidente alguma vez ocorrido na Europa no âmbito de um ensaio clínico.

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