"Os portugueses podem estar tranquilos", garante o Infarmed sobre uma investigação internacional que expõe falhas de segurança em dispositivos médicos como pacemakers, implantes mamários, próteses e aparelhos contraceptivos que terão matado milhares de pessoas. Entre os dispositivos em causa estão ainda quadris artificiais que provocaram lesões a centenas de pessoas.

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Apesar da posição do Infarmed, Portugal registou nos últimos anos 80 casos de roturas de implantes mamários da empresa Poly Implant Prothese (PIP), envolvendo 67 mulheres, após um dos maiores escândalos da saúde provocado pelo uso de um gel de silicone ilegal.

A investigação em causa, conduzida pelo Consórcio Internacional de Jornalistas de Investigação, concluiu mesmo que há dispositivos médicos que provocam ferimentos e, em alguns casos, mataram milhares de pessoas em todo o mundo.

Segundo o jornal britânico The Guardian, a investigação expõe as falhas dos reguladores de aparelhos médicos, que têm a função de proteger milhões de doentes e que, ao invés disso, aceitam subornos ou se deixam pressionar pela indústria farmacêutica. Os dados apresentados mostram que este problema está associado a mais de 83 mil mortes só na última década.

Mais de 300 mil mulheres com implantes defeituosos

Só no Reino Unido, os reguladores receberam entre 2015 e 2018 mais de 60 mil casos relacionados com implantes mamários defeituosos. Em todo o mundo foram cerca de 300 mil as mulheres que colocaram próteses feitas com um gel de silicone não homologado. O escândalo das próteses mamárias PIP foi descoberto em março de 2010. A empresa utilizava um gel não homologado para uso médico em vez do gel Nusil autorizado e que a empresa garantia estar a utilizar.

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De acordo com a investigação designada The Implant Files, por detrás destes números está uma indústria muito competitiva que entrou em conflito com as autoridades e que usa o poder de influência para pressionar reguladores, acelerar autorizações e baixar os padrões de segurança.

À TSF, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde - INFARMED - garante que não foi contactado no decorrer da investigação do Consórcio Internacional de Jornalistas de Investigação e que "não há motivos para alarme". O Infarmed garantiu ainda que "está atenta, como toda a rede europeia de vigilância de dispositivos médicos, aos problemas que ocorrem noutros países", e que "em Portugal o panorama tem sido muito tranquilo", escreve o jornal Público.

"Os dispositivos médicos implantáveis enquadram-se na classe mais alta de perigosidade" e "é expectável, dado o número de implantes e o facto de estes serem colocados em pessoas cujo estado de saúde é grave", que "possam surgir alguns problemas", acrescenta o assessor de imprensa.

À Lusa,  a vogal do Conselho Diretivo da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) Sofia Oliveira Martins, garantiu que o número de notificações de incidentes com dispositivos médicos é “extremamente baixo” em Portugal,

Sofia Oliveira Martins afirmou que “os portugueses podem estar perfeitamente tranquilos”, adiantando que o número de “reportes de incidentes por parte de profissionais de saúde e de utentes, este ano, foram menos de 100”.

Como razões para estes números serem “tão baixos", apontou, por um lado, “alguma subnotificação” e, por outro lado, o facto de estes dispositivos, sobretudo os mais sofisticados, serem colocados em Portugal por “médicos muito especializados”. “Também não temos tanto o hábito, como outros países, como França por exemplo, de utilizar próteses mamárias fora do uso médico”, sublinhou.

Sofia Oliveira Martins disse que o Infarmed está “perfeitamente tranquilo”, acompanha todos os fabricantes e não tem “nenhum conhecimento de algum dispositivo que tenha falhado e causado a morte”.

"Muitas vezes há incidentes associados aos procedimentos, mas as queixas dos utentes são muito baixas, 13 este ano, e não há nenhuma alteração desse perfil na Europa, pelo contrário”, adiantou.

Para a responsável, é “muito importante” os profissionais de saúde e os utentes notificarem os incidentes ao Infarmed para se conhecer o perfil dos produtos e poder comunicar-se aos fabricantes para que tomem as medidas corretivas necessárias.

Os dispositivos médicos são “um mundo que vai desde gazes e soros esterilizados a implantes mamários e ‘pacemakers’".

Na maioria dos países, devido “à diversidade deste universo”, o Ministério da Saúde delegou em alguns institutos, alguns até privados, o facto de autorizarem este tipo de produtos”, o que “cria um mundo de regulação diferente dos de medicamentos em que são sempre as autoridades” que os autorizam.

“No fundo, as perguntas da investigação colocam um bocadinho em causa o sistema de avaliação dos dispositivos médicos nessas instituições, que peritos têm para avaliar e como é que podem garantir que são seguros”, disse a responsável, considerando que, em Portugal, “a maior parte destas perguntas não fazia muito sentido”.

Na sua opinião, este tipo de investigações é importante para fazer “repensar os sistemas” sobre os quais estão assentes as avaliações das tecnologias de saúde, “mas também podem ser alarmistas face a tecnologias que salvaram muitas e muitas vidas”.

“Estas tecnologias têm vindo a ser cada vez mais seguras, salvam mais vidas e cada vez as autoridades tentam torná-las mais seguras”, vincou.

Com Lusa

Artigo atualizado às 17h41