“Vamos iniciar a fase um do ensaio clínico, em que vai ser recrutado um conjunto mais pequeno de doentes, cujo objetivo é confirmar a segurança deste medicamento, que já está a ser utilizado em ensaios clínicos noutros países e com resultados publicados”, disse à agência Lusa a diretora geral da empresa, Mónica Brito.

A licença do Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde para o fabrico deste medicamento injetável de utilização hospitalar produzido com células mesenquimais, extraídas do tecido do cordão umbilical, foi atribuída à Crioestaminal em novembro de 2021, acrescentou a responsável.

Segundo Mónica Brito, o processo de autorização do medicamento experimental, “seguido da sua utilização em contexto de ensaio clínico, é fundamental para que se possa ter acesso a estas novas terapias, que podem ser determinantes em muitos casos nos quais as terapias convencionais que existem atualmente não são resposta necessária para alguns doentes”.

Pioneira no serviço de criopreservação de células estaminais em Portugal, a empresa biotecnológica Crioestaminal conta, “se tudo correr bem, no segundo trimestre deste ano, ter já o ensaio clínico aprovado pelo Infarmed para doenças respiratórias graves e começar o processo de recrutamento de doentes”, em conjunto com três unidades hospitalares do país.

Depois de passada esta fase, referiu Mónica Brito, a empresa “estará em condições de prosseguir para as fases dois e três, cujo objetivo é aumentar o número de doentes tratados e com isto ter um número de evidência da eficácia deste medicamento e só depois é que o medicamento poderá ser aprovado para introdução no mercado”.

“O Infarmed só autoriza a passagem para a fase seguinte depois de se ter utilizado de facto estas células num conjunto de 10 a 20 doentes e confirmada a sua segurança”, salientou a diretora geral da Crioestaminal, que está instalada no parque tecnológico Biocant, em Cantanhede, no distrito de Coimbra.

A duração dos ensaios clínicos nas três entidades hospitalares, cujo nome não foi revelado, depende “da capacidade de recrutamento de doentes e da velocidade de tratamento”.

“Tanto pode demorar dois ou três anos, como pode demorar cinco”, disse Mónica Brito, salientando que “enquanto o ensaio clínico está a decorrer, as pessoas estão efetivamente a ser tratadas, embora a terapia não esteja amplamente disponível nos hospitais do país”.

Além dos ensaios clínicos, existe em Portugal, como em outros países na Europa, “o chamado mecanismo de isenção hospitalar, em que, para situações particulares de doentes que não correspondem às terapias convencionais, é possível um hospital solicitar ao Infarmed uma autorização para utilizar um medicamento que ainda está em fase experimental, mesmo fora de um ensaio clínico”.

Inicialmente pensado para responder às doenças autoimunes, o medicamento está concebido para tratar síndromes de dificuldade respiratória severa desencadeadas por pneumonias graves, provocadas por vírus, bactérias ou outros agentes, que podem causar a morte aos doentes.

“Derivámos para as doenças respiratórias muito por causa da covid-19, mas de facto o nosso objetivo inicial, que continua a ser um dos nossos grandes objetivos, é chegar às doenças autoimunes, que infelizmente afetam uma larga percentagem da população”, frisou Mónica Brito.

A responsável revelou ainda que, em Portugal, existe um conjunto de médicos “particularmente empenhados e interessados em iniciar um ensaio clínico com a Crioestaminal na área da reumatologia”, mais diretamente relacionado com doentes graves com lúpus eritematoso e doentes graves com esclerose sistémica.

“Temos também, por outro lado, uma equipa clínica mais na área da neurologia interessada em fazer o estudo da aplicação destas células em doentes com esclerose múltipla”, adiantou a diretora geral daquela empresa biotecnológica.