Pela segunda vez em três anos, a rosiglitazona, substância utilizada em medicamentos para a diabetes tipo 2 (conhecida como não insulinodependente), foi associada ao aumento de problemas cardíacos. Uma das possibilidades que está em cima da mesa é retirar esta molécula de circulação.

Os novos estudos vão ser avaliados entre hoje e amanhã pela Food and Drug Administration (FDA), organismo norte-americano responsável pela avaliação dos medicamentos nos Estados Unidos. A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), regulador do mercado europeu, também anunciou que vai começar a reavaliar "a relação risco-benefício" desta substância na próxima reunião do grupo, que decorrerá entre 19 e 22 de Julho.

Em Portugal, a molécula, que serve para aumentar a sensibilidade à insulina, está presente de forma isolada em apenas um medicamento: o Avandia, da GlaxoSmithKline. No entanto, entra também na composição do Avandamet (metformina e rosiglitazona) e do Avaglim (glimepirida e rosiglitazona), da mesma farmacêutica.

O Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento informou, em resposta ao PÚBLICO, que "nos últimos dez anos foram registadas junto do Infarmed sete notificações de suspeitas de reacções adversas ligeiras ou moderadas" ao Avandia, mas "nenhuma era referente a ocorrência de efeitos cardíacos".

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Também o presidente da Sociedade Portuguesa de Diabetologia explicou que "estes medicamentos são cada vez menos utilizados", em especial nos doentes com diabetes há vários anos ou com problemas do foro cardiovascular. José Manuel Boavida garantiu que há alternativas no mercado que são eficazes e seguras, como é o caso da pioglitazona, mas alertou que a molécula da Glaxo é especialmente importante no caso dos doentes mais novos ou dos pré-diabéticos - um grupo em que a pioglitazona ainda não provou ser tão eficaz, disse.

Da última vez que a EMEA avaliou a segurança cardiovascular da rosiglitazona incluiu mais precauções na sua prescrição nos casos de "doentes com doença isquémica cardíaca e/ou doença arterial periférica" e com "síndrome coronário agudo, como angina e alguns tipos de enfarte do miocárdio, devido ao facto de este medicamento não ter sido submetido a ensaios clínicos controlados neste grupo específico de doentes".

Desta forma, segundo o PÚBLICO conseguiu apurar, torna-se difícil restringir ainda mais o uso do fármaco, no mercado desde 1999, pelo que a decisão pode passar pela sua proibição. A decisão dos Estados Unidos não é vinculativa para Portugal, mas influencia a EMEA.

Em 2007, uma meta-análise de 42 estudos publicada no New England Journal of Medicine destacou a relação entre a rosiglitazona e complicações cardiovasculares, referindo que o medicamento aumenta em mais de 40 por cento o risco e que já tinha provocado mais de 80 mil ataques cardíacos.

Tem havido, contudo, uma mudança de discurso, sendo agora a tónica mais forte na insuficiência cardíaca (uma doença crónica) do que no enfarte do miocárdio (uma situação aguda e vulgarmente conhecido como ataque cardíaco). É o caso do documento de 700 páginas publicado na semana passada no site da FDA.

Por seu lado, a britânica GlaxoSmithKline, em comunicado, reforçou através de Murray Stewart, vice-presidente do laboratório, que o medicamento é seguro: "Desde 2007 analisámos resultados de seis ensaios clínicos que testaram a segurança cardiovascular do Avandia e provaram que esta droga não aumenta o risco de ataque cardíaco, derrame ou morte."

Vendas estáveis
O Avandia insere-se no grupo das glitazonas simples, isto é, nos medicamentos que reduzem a resistência à insulina. Segundo dados fornecidos ao PÚBLICO pela consultora IMS Health Portugal - que, contudo, não isolam só este medicamento -, desde Julho de 2009 até Junho deste ano foram vendidas pelos armazenistas às farmácias quase 172 mil embalagens deste grupo, o que correspondeu a um volume de negócios de seis milhões de euros.

Em igual período de 2009 venderam-se 161.681 embalagens e de Julho de 2007 a Junho de 2008 foram 151.181. Em 2008, último ano em que foram divulgados dados isolados, venderam-se 23 mil embalagens apenas de Avandia.

Fonte: Jornal Público

2010-07013

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