O Jornal de Notícias revela na edição de hoje que um “ficheiro gigante” com informação suscetível de identificar milhares de doentes, entre os quais portugueses, foi divulgado publicamente no site da Food and Drug Administration (FDA) e também pelos Centros de Controle e Prevenção de Doença (CDC, sigla em inglês).

Perante esta situação, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) terá pedido um “parecer urgente” ao supervisor europeu que analisa a aplicação das Regras do Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD).

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) disse à Lusa que teve conhecimento desta “divulgação indevida de dados”, através de uma comunicação emitida pela EMA.

“As investigações iniciais encetadas pela Agência Europeia permitiram concluir que estes dados terão sido transmitidos por titulares de autorização de introdução no mercado à FDA, no âmbito dos requisitos de farmacovigilância da agência norte-americana”, refere o Infarmed numa resposta escrita.

O Infarmed adianta que a EMA se encontra em conversações com a FDA no sentido da resolução desta disponibilização da informação, estando também a investigar as práticas de transferências internacionais de dados pessoais, tendo solicitado parecer urgente do European Data Protection Supervisor (EDPS) no sentido de obter orientações quanto à interpretação correta da legislação de proteção de dados nesta situação intercontinental.

“É entendimento da EMA e do Infarmed que esta informação disponibilizada no sistema de notificação de RAM específico de vacinas (VAERS) da FDA e na plataforma WONDER dos CDC apresenta um risco de identificação indireta dos indivíduos envolvidos”, sublinha.

Isto porque as narrativas dos casos notificados contêm informação sobre os doentes, como a idade, género, peso, altura, sobre medicamentos concomitantes, além de dados cronológicos dos acontecimentos e sequência temporal da ocorrência do efeito indesejável, incluindo o curso clínico, as medidas terapêuticas, a evolução e qualquer informação considerada relevante, bem como o país de ocorrência do caso, explica a autoridade do medicamento.

Como tal, realça, “esta informação descritiva não pode ser pública e, de acordo com a regulamentação do sistema europeu de farmacovigilância, não o é”.

“No âmbito nacional e, face à sensibilidade do tema”, o Infarmed adianta que promoveu a consulta da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) por forma a articular as eventuais respostas a pedidos de esclarecimentos provenientes de utentes e profissionais de saúde sobre esta matéria