Em causa está uma inspeção realizada à GVK Biosciences, na Índia, que detetou irregularidades na forma como esta empresa conduzia os ensaios clínicos a vários medicamentos que circulam na União Europeia.

De acordo com a nota da Agência Europeia do Medicamento (EMA), a inspeção detetou a manipulação de eletrocardiogramas durante alguns dos ensaios clínicos.

No seguimento desta recomendação da EMA, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários suspendeu a comercialização de 29 genéricos.

Em Portugal, estão à venda 64 dos medicamentos que a EMA recomenda a sua suspensão, nomeadamente analgésicos, anti-histamínicos, neurolépticos, medicamentos para a doença de Parkinson, anti-alérgicos, protetores gástricos, entre outros.

Para já, a autoridade que regula o setor do medicamento em Portugal ainda não decidiu se suspende ou não a comercialização destes medicamentos, estando previsto para ainda hoje um esclarecimento.

Infarmed acompanha o caso

Na sexta-feira passada, no mesmo dia em que a EMA emitiu a recomendação da suspensão destes genéricos, o Infarmed elaborou uma circular informativa referindo que, “na sequência de uma inspeção realizada pela agência francesa, foram identificadas não conformidades regulamentares graves na GVK Biosciences”.

“Relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares”, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA “recomendou a sua manutenção no mercado”.

Para os restantes medicamentos, “incluindo os que têm alternativas terapêuticas, a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou eficácia destes medicamentos, pelo que a decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia, tendo em consideração a opinião do CHMP”, prossegue a circular.

O Infarmed aguarda ainda “a decisão vinculativa da Comissão Europeia, aplicável a todos os Estados Membros”.

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