O Epidiolex contém canabidiol purificado, o CBD, que é um dos mais de 80 componentes ativos da planta de canábis. "Este é um importante avanço médico", anunciou o comissário Scott Gottlieb, da agência americana de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês).
"Mas também é importante notar que esta não é uma aprovação da canábis ou de todos os seus componentes. É a aprovação de um medicamento específico de CBD para um uso específico", esclareceu.
O medicamento foi aprovado para tratar as síndromes de Lennox-Gastaut (LGS) e de Dravet, dois tipos de epilepsia que causam convulsões muito graves em pacientes de dois ou mais anos.
Fármaco alivia sintomas muito graves
A síndrome de Dravet é uma rara condição genética que causa convulsões frequentes relacionadas com febre, espasmos musculares involuntários e contínuas convulsões potencialmente mortais, que requerem atenção médica de emergência.
As crianças que padecem da doença "tipicamente experimentam um desenvolvimento deficiente da linguagem e das habilidades motoras, hiperatividade e dificuldades para se relacionarem com outras pessoas", diz a FDA.
Assim como a síndrome de Dravet, a de Lennox-Gastaut também surge na infância e causa múltiplos tipos de convulsões. A maioria das crianças afetadas tem problemas de aprendizagem, deficiência intelectual e precisa de ajuda nas suas atividades diárias.
"Para aqueles que vivem com convulsões intratáveis causadas pelas síndromes LGS e Dravet, o Epidiolex representa um verdadeiro avanço médico", disse Philip Gattone, presidente e CEO da Fundação para a Epilepsia.
Antes de o medicamento ser comercializado, a FDA deve reclassificar o CBD, que ainda é considerada uma droga com alto risco de dependência sem qualquer valor médico.
Europa decide no próximo ano
Espera-se que este procedimento seja realizado em 90 dias, segundo o GW Pharmaceuticals, que comercializará o medicamento através da sua subsidiária Greenwich Biosciences.
A Agência Europeia de Medicamentos está atualmente a avaliar o uso do Epidiolex para tratar convulsões vinculadas às síndromes LGS e Dravet. A decisão na Europa está prevista para o ano que vem.
A efetividade do Epidiolex foi estudada em três testes aleatórios com 516 pacientes com uma das síndromes, a fim de comparar o uso do medicamento com um placebo.
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