A aprovação do novo produto surge no seguimento de um parecer favorável da Agência Europeia do Medicamento, baseado nos resultados obtidos num ensaio clínico de fase III, que demonstrou a eficácia a longo-prazo desta nova terapêutica.

O estudo em causa decorreu entre 2012 e 2015 e incluiu um total de 212 adultos, com idade média de 38 anos, que apresentavam fístulas perianais complexas decorrentes da doença de Crohn, refratárias aos tratamentos convencionais. Este ensaio clínico de fase III contou com a colaboração de 49 hospitais de 7 países da Europa e Israel.

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Os participantes foram divididos em 2 grupos: o grupo experimental, tratado com Alofisel, em conjunto com a terapêutica convencional, e o grupo de controlo, tratado apenas de forma convencional. Após 24 semanas, a avaliação clínica realizada revelou que, em 50% dos doentes do grupo experimental, se observou o encerramento completo das fístulas tratadas, em contraste comapenas 34% dos doentes do grupo de controlo, o que demonstra que o Alofisel é capaz de promover o encerramento das fístulas.

Por outro lado, os resultados mantiveram-se um ano após o tratamento, confirmando a eficácia do produto a longo-prazo. Adicionalmente, dos doentes tratados com Alofisel que entraram em remissão dos sintomas após 24 semanas, 75% não sofreram recaídas 1 ano após o tratamento.

"Este novo produto de terapia celular com células estaminais do tecido adiposo representa uma nova alternativa minimamente invasiva para tratar fístulas perianais complexas associadas à doença de Crohn, o que poderá reduzir a necessidade de recorrer a imunossupressores ou mesmo cirurgia. Esta poderá ser, de facto, uma boa solução para os doentes que não respondem aos tratamentos convencionais ou aos quais está contraindicado o uso de imunossupressores", refere Bruna Moreira, investigadora da Crioestaminal.

A investigadora acrescenta ainda que “o perfil de segurança do Alofisel reportado às 24 e 52 semanas após o tratamento demonstrou-se muito favorável, tendo os efeitos adversos sido observados em igual percentagem de doentes dos grupos experimental e controlo”.

O que é a Doença de Crohn?

A Doença de Crohn caracteriza-se pela inflamação crónica do trato gastrointestinal, levando ao aparecimento de sintomas como oclusão intestinal, diarreia e dor abdominal. Em Portugal, a sua incidência tem vindo a crescer nos últimos anos, estimando-se que afete 73 pessoas por cada 100.000 habitantes.

Uma das complicações mais comuns da doença de Crohn é a ocorrência de fístulas perianais, que consistem em canais anormais que se formam entre o intestino e a zona que rodeia o ânus, causando grande desconforto. Cerca de 70-80% das fístulas são complexas e difíceis de tratar e em cerca de 60-70% dos doentes que respondem aos tratamentos, os sintomas voltam quando o tratamento termina.

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