União Europeia votou a favor de controlo mais apertado para dispositivos médicos

Parlamento Europeu votou, em Estrasburgo, a favor de regras de segurança mais apertadas
23 de outubro de 2013 - 09h31



O Parlamento Europeu votou na terça-feira, em Estrasburgo, a favor de regras de segurança mais apertadas para dispositivos médicos, como implantes mamários e "pacemakers", na União Europeia.



Na sequência de acontecimentos recentes como o caso dos implantes mamários em silicone fraudulentos e problemas causados por certas próteses da anca de metal, as normas votadas pelos eurodeputados visam melhorar a rastreabilidade para permitir, por exemplo, uma retirada rápida dos dispositivos do mercado europeu.



Os dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico "in vitro" abrangem uma vasta gama de produtos, desde artigos de utilização doméstica como pensos rápidos, lentes de contacto e testes de gravidez, a produtos para obturação dentária, máquinas de raios X, pacemakers, implantes mamários, próteses da anca e testes de despistagem do VIH, estimando-se que, no total, existam no mercado mais de 500 mil tipos diferentes de dispositivos, classificados em diferentes categorias de risco.



As regras aprovadas pelo Parlamento Europeu, que serão de seguida negociadas com o Conselho, visam reforçar os controlos de segurança dos dispositivos médicos, assegurar uma melhor rastreabilidade dos mesmos e fortalecer a supervisão dos organismos de certificação por parte das autoridades nacionais, tendo em vista garantir a segurança dos pacientes.



Os organismos de certificação, que recorrem frequentemente a subcontratantes, deverão no futuro dispor de pessoal científico permanente, com a experiência e formação suficientes para avaliar a funcionalidade médica dos dispositivos, defende a assembleia.



SAPO Saúde
artigo do parceiro: Nuno Noronha

Comentários