Lei que pretende alargar Investigação Clínica em debate hoje Parlamento

Promover o acesso a ensaios clínicos é um dos objetivos da nova proposta
12 de junho de 2013 - 09h39



A proposta de lei da investigação clínica, que cria um registo nacional de estudos clínicos, vai ser hoje debatida no plenário da Assembleia da República.



Com esta proposta, o Governo pretende criar um quadro de referência para a investigação com seres humanos em Portugal.



O documento, já aprovado em Conselho de Ministros, cria o Registo Nacional de Estudos Clínicos, com o objetivo de facilitar a transmissão da informação no processo de autorização, de acompanhamento e conclusões dos ensaios clínicos.



Além deste registo, pretende-se igualmente promover o acesso e conhecimento sobre os ensaios clínicos realizados em Portugal por parte da comunidade de investigadores e profissionais de saúde.



A proposta de lei define que o Registo Nacional será “uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica, facilitando e incentivando o desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício dos doentes”.



Todos os investigadores, promotores e centros de investigação devem registar-se nesta plataforma para a realização de um estudo clínico.



Este Registo irá funcionar junto da Autoridade do Medicamentos (Infarmed), a quem caberá também criar uma base de dados sobre ensaios clínicos com intervenção de dispositivos médicos que sejam realizados em Portugal.



No que respeita aos participantes em ensaios clínicos, a proposta de lei define que têm de dar o seu consentimento informado, depois de lhes ser comunicado pelos investigadores, em linguagem adequada, os objetivos, riscos e inconvenientes do estudo, bem como as condições em que é realizado.



O participante pode ainda desistir, a qualquer momento, do ensaio clínico, e deve ser informado sobre esse seu direito. Aliás, pode sempre revogar o consentimento informado, sem incorrer em qualquer forma de responsabilidade.



Não podem ser dados quaisquer incentivos ou benefícios financeiros a quem se submete a um ensaio clínico, “sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação”.



A proposta define ainda que tem de haver um seguro que cubra a responsabilidade civil do promotor do ensaio e do investigador.



Só podem participar menores em ensaios clínico com o consentimento informado do representante legal, que deve refletir “a vontade presumível do menor”, o qual deve receber informações sobre o estudo clínico e os respetivos riscos e benefícios, adequadas à sua capacidade de compreensão.



SAPO Saúde com Lusa
artigo do parceiro: Nuno Noronha

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