Estados Unidos aprovam antiepiléptico português em monoterapia

Fármaco de patente e investigação portuguesa está aprovado em 43 países.
créditos: ESTELA SILVA/LUSA

O antiepiléptico da BIAL, o primeiro medicamento de patente e investigação portuguesa, foi aprovado pela reguladora do mercado farmacêutico norte americano, a Food and Drug Administration (FDA), para comercialização em monoterapia nos Estados Unidos.

Este país representa cerca de 50% do mercado mundial da epilepsia, refere um comunicado da farmacêutica.

O fármaco já tinha sido provado em novembro de 2013 pela FDA como terapêutica adjuvante em doentes adultos com crises epilépticas parciais, agora, o acetato de eslicarbazepina pode ser administrado, nos Estados Unidos, em monoterapia em doentes que iniciam tratamento ou na sequência da mudança de outros antiepilépticos.

"Esta é a segunda aprovação – a primeira a nível mundial para a indicação de monoterapia – que recebemos das autoridades reguladoras norte-americanas, cujos padrões de exigência são muito rigorosos. O nosso antiepiléptico chegará a um maior número de doentes ao poder ser utilizado tanto em monoterapia [tratamento isolado], como no tratamento adjuvante", afirma António Portela, presidente executivo do grupo Bial.

O desenvolvimento deste medicamento para a epilepsia envolveu 15 anos de investigação e um investimento superior a 300 milhões de euros.

Na Europa, o acetato de eslicarbazepina foi aprovado pela Comissão Europeia em 2009 e está à venda em mais de 20 países – em mercados como o Reino Unido, a Alemanha, a França, a Espanha e a Itália. No continente americano, a comercialização do fármaco  teve início em Aabril de 2014, nos EUA e Canadá.

De acordo com a Organização Mundial de Saúde, aproximadamente 50 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem da patologia.

artigo do parceiro: Nuno Noronha

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