Novo medicamento para o VIH aprovado na Europa

Inibidor da integrasse tem de ser combinado com outros medicamentos antirretrovirais

Dolutegravir, o novo medicamento para o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) da empresa ViiV Healthcare, acaba de ser aprovado na Europa, onde anualmente mais de 29 mil novos casos de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA) são diagnosticados.

Estes números, preocupantes, referem-se apenas à União Europeia e no Espaço Económico Europeu, que inclui a Noruega e Islândia, segundo revelam os dados oficiais dos organismos europeus.

Este inibidor da integrase, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, é recomendado para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade infetados com o VIH. «O programa de desenvolvimento clínico de Dolutegravir foi um programa abrangente que incluiu pessoas infetadas pelo VIH sem tratamento prévio, bem como indivíduos que já tinham sido tratados com outros medicamentos para o VIH (experientes) e ainda indivíduos infetados por um vírus que desenvolveu resistências aos inibidores da integrase previamente disponíveis», referiu a empresa em comunicado a 23 de janeiro de 2014.

O processo de submissão que suportou a aprovação incluiu dados de quatro ensaios clínicos de Fase III, que envolveram 2.557 adultos tratados com dolutegravir ou com um comparador. Incluiu, igualmente, dados de um quinto estudo, realizado em crianças com mais de 12 anos de idade. «A aprovação de Dolutegravir constitui um avanço importante e abre a porta a novas associações terapêuticas para pessoas afetadas pelo VIH na Europa», acredita Dominique Limet, CEO da ViiV Healthcare.

«O programa de desenvolvimento clínico de Dolutegravir só foi possível graças às parcerias estabelecidas com as pessoas afetadas pelo VIH e com os profissionais de saúde que nele participaram. O nosso objetivo consiste em continuar a desenvolver novos avanços, conjuntamente com os nossos parceiros, com base num compromisso absoluto para com a resposta global ao VIH/SIDA», afirma ainda o responsável.

A aprovação deste medicamento confirma, na prática, a autorização regulamentar europeia para comercializar o medicamento em cada um dos estados membros da União Europeia. Dolutegravir ficará disponível em cada um destes países, logo que os processos de avaliação do pedido de preço e de comparticipação estejam concluídos, com disponibilidade prevista para um futuro imediato em alguns dos primeiros países a usar o fármaco.

«A eficácia do medicamento como terceiro agente foi estatisticamente superior à do seu comparador, em dois estudos de fase III e não inferior num estudo com um terceiro comparador. Em ensaios clínicos, as taxas de descontinuação devidas à ocorrência de acontecimentos adversos, observadas com Dolutegravir, foram baixas (1-3%), tanto em doentes sem tratamento prévio como em doentes com experiência de tratamento», refere a empresa farmacêutica em comunicado.

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