O programa de desenvolvimento clínico de Tivicay foi bastante abrangente, incluindo diferentes populações de doentes com infeção pelo VIH: sem tratamento antirretroviral prévio, doentes previamente tratados com outros fármacos indicados para o VIH e ainda doentes com infeção por vírus com resistência a outros inibidores da integrase.

A submissão que originou esta aprovação incluiu dados de cinco estudos de Fase III, nos quais 3037 adultos foram tratados com regimes que incluíam Tivicay (dolutegravir) ou um fármaco comparador.

Como funciona?

O medicamento dolutegravir inibe uma enzima, conhecida por integrase, usada pelo vírus VIH durante o seu ciclo de replicação. Ao ligar-se ao local onde atua a integrase, o dolutegravir bloqueia o passo “transferência de cadeia” do processo de replicação do VIH, impedindo o ADN viral de formar um novo vírus. A dose recomendada de dolutegravir para a maioria dos doentes é de 1 comprimido de 50 mg, uma vez ao dia.

O perfil de segurança é baseado nos dados agrupados dos estudos clínicos de Fase IIb e Fase III em 1222 doentes não sujeitos a tratamento prévio, 357 doentes sujeitos a tratamento prévio não expostos a inibidores da integrase e 264 doentes com falência ao tratamento prévio que incluía um inibidor da integrase (incluindo resistência à classe das integrases).

A eficácia do regime que continha dolutegravir foi estatisticamente superior à do seu comparador, em dois estudos de Fase III e não inferior num outro estudo.

Em ensaios clínicos, as taxas de descontinuação devidas à ocorrência de acontecimentos adversos, observadas com dolutegravir, foram baixas (1-3%), tanto em doentes não sujeitos a tratamento prévio como em doentes com experiência de tratamento.1-5