Medicamentos com substâncias novas passam a ter triângulo preto invertido

O objetivo é sinalizar os fármacos que merecem atenção para eventuais reações adversas
1 de outubro de 2013 - 10h11



A partir de hoje não estranhe se ao comprar um medicamento encontrar um triângulo preto invertido desenhado na sua bula. Este foi o símbolo encontrado pela Comissão Europeia para que tanto doentes como profissionais de saúde facilmente identifiquem medicamentos que contêm substâncias novas e que merecem, por isso, uma atenção especial para eventuais reações adversas.



O objetivo é que as autoridades de saúde passem a receber mais notificações e possam, dessa forma, melhorar a monitorização dos medicamentos em causa que serão inscritos numa lista sujeita a atualização permanente.



Assim, todos os medicamentos novos no mercado ou com menos informação sobre a sua utilização a longo prazo estão obrigados, a partir de hoje, a incluir na bula o triângulo preto invertido.



Segundo uma circular informativa da autoridade nacional do medicamento - oInfarmed-, a medida decorre de uma determinação da União Europeia aplicável a todos os Estados-membros.



A inclusão deste símbolo no folheto informativo (FI) e no Resumo das Características do Medicamento (RCM), acompanhado da frase “este medicamento está sujeito a monitorização adicional”, aplica-se a um conjunto de medicamentos que necessitam de uma monitorização especial pelas autoridades regulamentares.



Isto não significa “que a sua utilização não seja segura”, apenas que “está a ser alvo de uma monitorização acrescida”, sublinha o Infarmed.



Substância ativa nova



Esta denominação aplica-se aos medicamentos que contenham uma substância ativa nova autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011, aos medicamentos biológicos (tais como uma vacina ou derivado do sangue ou plasma) para os quais exista uma experiência pós-autorizada limitada, bem como aos remédios que tenham uma autorização de introdução no mercado condicional ou excecional.



Em causa estão igualmente fármacos que necessitam de estudos adicionais, por exemplo, mais dados sobre a sua utilização a longo prazo ou sobre uma reação adversa rara observada durante os ensaios clínicos, e aqueles que sejam alvo de decisão do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA).



A lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional foi publicada pela EMA em abril e deverá manter-se durante cinco anos ou até decisão em contrário do PRAC, organismo que fará mensalmente uma revisão desta lista.



Entre estes medicamentos, incluem-se o Telaprevir, para a Hepatite C, o Tafamidis, para a doença dos pezinhos e o Varenicline, para deixar de fumar.



A inclusão dos medicamentos nesta lista pode ocorrer logo após a sua autorização ou em qualquer altura do seu ciclo de vida.



Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) destes medicamentos deverão atualizar os respetivos RCM e FI durante o corrente ano, para passarem a incluir o triângulo e a frase explicativa.



Para os novos medicamentos, os TAIM deverão começar a utilizar os novos modelos de RCM e FI.



Para os medicamentos já autorizados, mas cujas bulas estejam a ser alteradas, devem ser usados os novos modelos.



SAPO Saúde com Lusa
artigo do parceiro: Nuno Noronha

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