Esta é a terceira aprovação da FDA relativamente ao medicamento da BIAL, que é comercializado nos Estados Unidos com a marca Aptiom e na Europa com o nome comercial Zebinix.

Aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em 2013 como terapêutica adjuvante em adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em 2015 a FDA alargou a indicação deste medicamento da BIAL como monoterapia em adultos e vem agora aprovar a sua indicação no tratamento de crises epiléticas parciais em crianças.

Nos Estados Unidos existem 3,4 milhões de portadores de epilepsia, sendo que perto de meio milhão são crianças e adolescentes.

António Portela, CEO da BIAL, afirma que "a decisão da FDA surge na sequência de vários estudos que comprovam a segurança e eficácia da utilização do nosso medicamento em pediatria. No ano passado, a Comissão Europeia já tinha dado luz verde para que o nosso medicamento fosse utilizado em todos os países da UE em crianças e adolescentes e agora também a FDA vem alargar a sua indicação".

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"Para BIAL é mais uma etapa no cumprimento da nossa missão de dar resposta às necessidades de Saúde das pessoas, desempenhando um papel ativo na economia global. É também o reconhecimento do trabalho da nossa equipa, assente no desenvolvimento científico e na inovação", acrescenta o responsável.

Na Europa, o acetato de eslicarbazepina foi aprovado pela Comissão Europeia em 2009 e está à venda em mais de 20 países – em mercados como o Reino Unido, a Alemanha, a França, a Espanha e a Itália.

O acetato de eslicarbazepina é o primeiro medicamento de patente nacional, tendo representado um marco na história da indústria farmacêutica em Portugal e no projeto de Investigação e Desenvolvimento da BIAL, área em que a empresa investe mais de 20% da sua faturação anual.