Infarmed recebeu mais de 170 suspeitas de reações graves em ensaios

O Infarmed registou nos últimos quatro anos mais de 170 suspeitas de reações adversas graves inesperadas em ensaios clínicos a decorrer em Portugal, segundo dados oficiais.
créditos: Pexels

De acordo a autoridade que regula o setor, no ano passado foram recebidos 51 casos de suspeitas de reações adversas graves inesperadas, mais do que em 2015, quando este valor não ultrapassou os 46 casos. Em 2014 foram 36 os casos deste género e em 2013 não ultrapassaram os 40.

Estes casos correspondem a suspeitas de reações adversas em que uma relação causal entre estas e a administração do medicamento não é excluída, são consideradas graves pois cumprem critérios de se tratar de uma caso associado a um desfecho fatal, risco de vida, hospitalização ou o seu prolongamento, incapacidade (para o participante no ensaio) ou ainda a situações "clinicamente relevantes no entender do investigador". São classificadas de inesperadas por não se encontrarem descritas na informação de segurança de referência do medicamento.

No primeiro trimestre deste ano, o Infarmed recebeu 28 pedidos para ensaios clínicos e autorizou 24. O tempo médio de decisão foi de 44 dias. Durante o ano de 2016 foram submetidos 142 pedidos e autorizados 144.

A indústria farmacêutica continua a ser o principal promotor de ensaios clínicos. Dos 28 autorizados no primeiro trimestre deste ano, 26 são promovidos pela indústria e os restantes dois de nível académico para fins não comerciais.

Um estudo da Escola Nacional de Saúde Pública divulgado no ano passado indicava que a reduzida dimensão dos ensaios clínicos em Portugal se devia à falta de incentivos e à pouca valorização profissional do investigador.

Alimentos e medicamentos que não deve misturar

Comentários