Infarmed admite reações adversas graves e mortes em ensaios clínicos

Entre 2009 e 2013, foram aprovados 473 novos estudos com fármacos experimentais

20 de junho de 2014 - 17h51

A autoridade reguladora dos ensaios clínicos admite que 265 doentes morreram ou foram gravemente afetados durante experiências com novos medicamentos, mas garante que a segurança, dignidade e o bem-estar dos participantes estão protegidos, embora possam ocorrer reações adversas.

O esclarecimento do Infarmed foi avançado à agência Lusa a propósito da notícia que está a ser difundida pelo site de informação multimédia dedicado aos temas de saúde “Substância Activa”, segundo o qual “265 doentes morreram, correram risco de vida, foram hospitalizados ou tiveram sérios problemas de saúde enquanto participavam em experiências com novos medicamentos”.

No entanto, o Infarmed considera que não há necessidade de reforçar os níveis de proteção dos participantes em ensaios clínicos, pois estes emanam de uma legislação europeia que é "muito recente".

De acordo com o site, “em Portugal quase todos os estudos são feitos com doentes e financiados pela indústria farmacêutica”.

Tendo em conta que, entre 2009 e 2013, foram aprovados 473 novos estudos com fármacos experimentais, o site avança que “seriam necessários 13.280 doentes”.

Casos de morte

O “Substância Activa” refere que “o Infarmed recebeu 265 notificações de suspeitas de reações adversas graves inesperadas, entre 2009 e 2013”, e que “há casos de morte”.

“Na maior parte dos casos são pessoas que correram risco de vida, tiveram de ser hospitalizadas, ficaram internadas além do previsto ou viveram situações clinicamente relevantes”, lê-se na notícia.

À Lusa, o Infarmed sublinhou que “a proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar dos participantes em ensaios clínicos está assegurada por um controlo independente e conforme o sistema europeu em que Portugal se insere, assente na avaliação e supervisão permanente por parte do Infarmed e da Comissão de Ética para a Avaliação Clínica (CEIC)”.

Comentários