FDA aprova venda de medicamento antiepilético português nos EUA

Medicamento desenvolvido em Portugal pela BIAL resultou de trabalho de quinze anos de investigação

12 de novembro de 2013 - 17h10

O antiepilético da empresa farmacêutica portuguesa BIAL, que já foi aprovado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) e está à venda na Europa desde 2009, é agora aprovado pela agência reguladora do medicamento nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA), e a partir do segundo trimestre de 2014 estará à venda nas farmácias nos EUA.

O medicamento totalmente desenvolvido em Portugal pela BIAL resultou de um trabalho de quinze anos de investigação científica e um investimento de 300 milhões de euros e é agora aprovado pela FDA com base nos dados dos ensaios clínicos de fase III que envolveram mais de 1400 doentes de 35 países.

"É com enorme satisfação que vemos agora reconhecido o nosso trabalho de quinze anos de investigação pelas autoridades reguladoras norte-americanas, cujos padrões de exigência, tais como os da EMA (Agência Europeia do Medicamento), são extraordinariamente elevados", diz António Portela, CEO do grupo BIAL, num comunicado da empresa.

Com a decisão da FDA de aprovação do antiepilético da BIAL no mercado dos EUA, esta é a primeira vez que a indústria farmacêutica portuguesa tem um medicamento inovador aprovado nos EUA, acrescenta o CEO do grupo BIAL.

O antiepilético, que é já comercializado em dezoito países europeus, tem como principio ativo o acetato de eslicarbazepina e está indicado para o tratamento adjuvante de adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.

De acordo com dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), a epilepsia afeta cerca de 50 milhões de pessoas em todo o mundo, sendo que nos Estados Unidos 2,2 milhões de pessoas sofrem desta doença neurológica, das quais 66% diagnosticadas com crises epiléticas parciais.

Neste sentido, as potencialidades económicas da venda do antiepilético nos EUA é muito importante para a empresa portuguesa, já que "estamos a entrar num país que representa cerca de 50% do mercado mundial dos medicamentos para a epilepsia", diz António Portela.

O grupo BIAL investe anualmente mais de 40 milhões de euros em projetos de investigação e desenvolvimento (I&D) e a empresa prevê que com a entrada do medicamento nos EUA possa vir a fazer novos investimentos em I&D.

Nesta área da I&D, a empresa tem já implementado um plano de desenvolvimento clínico do acetato de eslicarbazepina na epilepsia, sendo que estão a ser realizados estudos para avaliar a utilização do medicamento no tratamento adjuvante em crianças, assim como, a utilização em monoterapia.

Para além disso, a empresa está a realizar ensaios clínicos de fase III de um novo medicamento para a Doença de Parkinson e prevê que até 2020 possa vir a colocar no mercado novos medicamentos resultantes de investigação científica nacional.

SAPO Saúde

artigo do parceiro: Nuno Noronha

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