As novas regras têm como objetivo assegurar uma melhor rastreabilidade dos dispositivos médicos e fortalecer a supervisão dos organismos de certificação na União Europeia.

Paralelamente, os eurodeputados aprovaram ainda nova legislação sobre os dispositivos de diagnóstico ‘in vitro’, usados em testes de gravidez, ADN ou HIV.

Os dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico ‘in vitro’ abrangem uma vasta gama de produtos, desde artigos de utilização doméstica como pensos rápidos, lentes de contacto e testes de gravidez, a produtos para obturação dentária, máquinas de raios X, pacemakers, implantes mamários, próteses da anca e testes de despistagem do VIH.

As autoridades competentes vão poder fazer inspeções não anunciadas às instalações dos produtores no âmbito das atividades de fiscalização do mercado.

A nova legislação prevê também um maior controlo dos organismos notificados, responsáveis pela avaliação da conformidade dos dispositivos médicos e, no caso de dispositivos médicos de alto risco, como os dispositivos implantáveis, a avaliação da conformidade deverá ser feita não apenas pelos organismos notificados mas também por comités especiais de peritos.

As regras aprovadas pelo PE foram já negociadas com os governos nacionais.