Benefícios superam riscos de pílula Diane 35, confirma Agência Europeia do Medicamento

França pediu parecer sobre medicamento, depois de investigação o relacionar com quatro mortes
17 de maio de 2013 - 15h41



A Agência Europeia do Medicamento (AEM) considerou hoje que os benefícios do medicamento contra a acne Diane 35, também utilizado como contracetivo, superam os riscos associados de desenvolvimento de coágulos de sangue.



“A relação benefício/risco do Diane 35 e dos seus genéricos é positiva, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar os riscos tromboembólicos”, ou seja, a formação de coágulos de sangue, indicou a AEM num comunicado.



O comité para a avaliação dos riscos em termos de farmacovigilância da AEM não se pronunciou assim a favor da suspensão daquela pílula, como decidiu no final de janeiro a agência francesa do medicamento (ANSM).



França pediu à AEM um parecer sobre a segurança do medicamento, depois de uma investigação o relacionar com quatro mortes por trombose nos últimos 25 anos.



O comité sublinhou que o medicamento “deve ser utilizado apenas para o tratamento da acne moderada ou grave (…) e/ou para o tratamento do hirsutismo, ou seja, o excesso de pelos nas mulheres em idade fértil”.



A AEM não se pronuncia sobre a utilização do medicamento com fins contracetivos, pois em França o medicamento tem autorização de comercialização como produto antiacne, embora seja amplamente prescrito como contracetivo.



A agência assinala, no entanto, que o Diane 35 tem propriedades de pílula contracetiva e que não deve ser utilizado “em combinação com outro contracetivo hormonal”.



“O comité reconhece igualmente que são necessárias medidas adicionais para minimizar os riscos tromboembólicos associados a estes medicamentos”, indica o comunicado.



As recomendações deverão ser analisadas no final do mês pelo grupo de coordenação europeu que representa as agências nacionais do medicamento.



Produzido pela farmacêutica alemã Bayer, o Diane 35 é autorizado em mais de 100 países, incluindo Portugal, e utilizado por milhões de mulheres.



Lusa
artigo do parceiro: Nuno Noronha

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